Od 2001 roku w Niemczech zmarło w zagadkowych okolicznościach siedem kobiet. Wszystkie zażywały pigułki antykoncepcyjne nowej generacji z grupy produktów "Yasmin", wyprodukowane przez koncern farmaceutyczny Bayer Schering Pharma.

Rano, zaraz po przebudzeniu Felicitas Rohrer nakuwa opuszek palca, aby zmierzyć poziom cukru. Potem zakłada pończochę ortopedyczną na obrzmiałą lewą nogę, mości chorą kończynę na poduszce i zabiera się do śniadania. Prawie cały dzień Felicitas spędza na zabiegach drenażu limfatycznego, leczeniu blizn pooperacyjnych i wizytach u różnych specjalistów. Wieczorem zażywa kolejną baterię leków. Felicitas Rohrer nie jest bynajmniej schorowaną staruszką – ma dopiero 25 lat.

Młoda kobieta przypuszcza, że jej kłopoty zaczęły się wówczas, gdy postanowiła zabezpieczyć się przed niechcianą ciążą. Przez dziesięć miesięcy zażywała pigułki antykoncepcyjne Yasminelle aż pewnego dnia straciła przytomność i zapadła w śmierć kliniczną. Jej serce przestało bić na około dwadzieścia minut. Felicitas nigdy by się nie obudziła, gdyby lekarze z Freiburga nie rozcięli jej klatki piersiowej, nie podłączyli do płuco-serca i nie usunęli z żył trzech skrzepów wielkości pięści.

Dzisiaj Felicitas Rohrer paraliżuje strach, gdy przyśpiesza kroku albo wykonuje gwałtowny ruch. Boi się nawrotu choroby. Pamięta czasy, kiedy nocą budził ją straszliwy ból, jakby jej piersi przygniatał ogromny ciężar. Dziewczyna obawia się, że w lewej nodze powstanie nowy zakrzep, oderwie się od ściany naczynia, podąży w kierunku serca, zamknie przepływ krwi w naczyniach płucnych i doprowadzi do zatoru tętnicy. Felicitas truchleje na samą myśl o tym, że nie będzie w stanie złapać powietrza, wpadnie w zapaść, a niedotleniony mózg dozna nieodwracalnych szkód. Jednym słowem jej życiu towarzyszy wszechobecny strach.

Producentem pigułki antykoncepcyjnej Yasminelle jest koncern farmaceutyczny Bayer Schering Pharma, produkujący także tabletki Yasmin i Yaz. Wszystkie trzy preparaty zawierają te same składniki. Jenapharm, spółka-córka koncernu Bayer produkuje podobne pigułki antykoncepcyjne sprzedawane pod nazwą Aida i Petibelle. Dyrekcja koncernu uważa, że historia Felicitas Rohrer jest tragicznym, lecz odosobnionym przypadkiem. Bayer twierdzi, że traktuje poważnie każdą informację dotyczącą skutków ubocznych zażywania produktów koncernu i stara się wyjaśnić wszystkie wątpliwości wspólnie z niemieckim Federalnym Instytutem Leków i Produktów Medycznych. W przypadku Felicitas Rohrer postępowanie wyjaśniające nie zostało jeszcze zakończone.

Czy rzeczywiście Felicitas Rohrer jest "tragicznym, lecz odosobnionym przypadkiem?". Według informacji Federalnego Instytutu Leków i Produktów Medycznych tabletki Yasmin pojawiły się na rynku niemieckim w 2000 roku. Od tego czasu zmarło siedem kobiet zażywających tę pigułkę antykoncepcyjną. Do pierwszego zgonu doszło w 2001 roku. Cztery kobiety zażywały Yasmin, dwie Aidę a jedna Petibelle. W trzech przypadkach przyczyną zgonu była choroba zakrzepowo-zatorowa. Urzędnicy prowadzący dochodzenie uznali za prawdopodobne, że "zator wywołały pigułki antykoncepcyjne". W tym samym czasie w Niemczech zmarło 18 osób stosujących hormonalne preparaty antykoncepcyjne innych firm. Natomiast według niemieckich kontrolerów, monitorujących działanie leków dopuszczonych do sprzedaży pięć rodzajów pigułek, produkowanych przez koncern Bayer i spółkę zależną spowodowało wystąpienie groźnych skutków ubocznych w 130 przypadkach.

Nagła zapaść

Niepokojące informacje dochodzą z innych państw, w których dopuszczono do sprzedaży pigułki z grupy produktów "Yasmin". W Szwajcarii zmarła we wrześniu na chorobę zakrzepowo-zatorową 21-letnia Yvonne. Według informacji szwajcarskiego Instytutu Kontroli Leków – Swissmedic dziewczyna zażywała od dziesięciu miesięcy pigułki antykoncepcyjne Yaz. Dwa lata temu stwierdzono u 16-letniej Céline zator tętnicy płucnej. W następstwie zatrzymania oddechu i pracy serca, doszło do niedotlenienia i uszkodzenia mózgu. Zdrowa jak ryba Szwajcarka została inwalidką i jest zdana na opiekę najbliższych do końca życia. Okazało się, że Céline zażywała tabletkę antykoncepcyjną Yasmin. Tymczasem już dwa lata po wypuszczeniu pigułki na rynek, ośrodek Lareb (The Netherland Pharmacovigilance Centre) monitorujący niepożądane działania leków, poinformował o zgonie pewnej 17-latki. Dziewczyna zmarła na chorobę zakrzepowo-zatorową po sześciu miesiącach zażywania pigułki antykoncepcyjnej Yasmin.

Bayer Schering Pharma uważa, że doniesienia lekarzy, pacjentów, czy urzędników nie są na tyle miarodajne, aby "podjąć badania kliniczne nad ryzykiem towarzyszącym zażywaniu preparatów". Koncern zasłania się "względami metodologicznymi". Istotnie, nie można wykluczyć, że lekarze zwracają większą uwagę na działania uboczne tabletek Yasmin, Yasminelle i Yaz, ponieważ od niedawna pojawiły się na rynku. Ponadto w większości przypadków nie dowiedziono metodami naukowymi, że poszczególne pigułki antykoncepcyjne były bezpośrednią przyczyną zgonów lub źródłem wystąpienia groźnych powikłań.

Mimo to ekspertów zaniepokoiły wyniki dwóch badań, przeprowadzonych przez naukowców z Danii i Holandii, opublikowane w sierpniu tego roku. Dotychczas panowało powszechne przekonanie, że ryzyko wystąpienia zakrzepicy, czyli utworzenia zatoru w naczyniach krwionośnych jest niewielkie w przypadku zażywania pigułek antykoncepcyjnych Yasmin. Sądzono, że ryzyko związane z jej stosowaniem jest porównywalne ze starszymi pigułkami tzw. drugiej generacji. Zawierają one hormon levonorgestrel i są uważane za bezpieczne dla zdrowia. Natomiast Yasmin jest pierwszą na świecie doustną tabletką antykoncepcyjną zawierającą innowacyjny składnik drospirenon, hormon pochodny progesteronu, naturalnego hormonu występującego w organizmie każdej kobiety. Drospirenon ogranicza niepożądane efekty uboczne związane z zażywaniem hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych.

Trzeba jednak pamiętać, że badania potwierdzające bezpieczeństwo pigułek antykoncepcyjnych Bayer Schering Pharma, powstały na zlecenie samego koncernu. Tymczasem niezależni naukowcy z Danii i Holandii przeprowadzili własne badania kliniczne i doszli do odmiennych wniosków. Otóż według naukowców duńskich u kobiet zażywających pigułki Yasmin dwukrotnie wzrasta ryzyko powstania zakrzepicy niż w przypadku kobiet sięgających po starsze preparaty antykoncepcyjne z tzw. drugiej generacji. Naukowcy holenderscy poinformowali o podobnych spostrzeżeniach i w raporcie zalecali wyraźnie korzystanie z tabletek drugiej generacji. Koncern Bayer krytykuje „niedociągnięcia metodologiczne” obydwu badań, opublikowanych w sierpniu na łamach renomowanego czasopisma medycznego "British Medical Journal". Według niemieckiego producenta owe niedociągnięcia "stawiają pod znakiem zapytania ważność wyników przeprowadzonych badań".

- Jest rzeczą powszechnie znaną, że hormonalne tabletki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej u kobiet - mówi Bernhardt Sachs z Federalnego Instytutu Leków i Produktów Medycznych (Bfarm), odpowiedzialnego za ocenę produktów farmaceutycznych. Urzędnik przyznaje, że w przeszłości okazało się, iż niektóre tabletki antykoncepcyjne dostępne na rynku zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Dlatego też unijne organy regulacyjne do spraw leków skrupulatnie sprawdzają doniesienia na temat działania pigułek Yasmin. Również Rada Narodowa Szwajcarii poleciła Instytutowi Kontroli Leków zebranie informacji na temat wszystkich przypadków zakrzepic u kobiet zażywających pigułki hormonalne należące do grupy produktów "Yasmin". Niektóre organizacje, jak stowarzyszenie "Przeciwko Niebezpieczeństwom Bayera" (Coordination gegen Bayer-Gefahren) domagają się natychmiastowego wycofania z rynku hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych Yasmin, Yasminelle i Yaz.

Póki co niemieccy urzędnicy z Federalnego Instytutu Leków i Produktów Medycznych nie uważają za konieczne, aby wycofać pigułki ze sprzedaży. Wkrótce można się spodziewać, że instytucje unijne podejmą w tej sprawie stosowną decyzję. Być może w przyszłości Bayer będzie musiał dokładniej informować o podwyższonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy w ulotkach dołączonych do tabletek lub w fachowych biuletynach adresowanych do lekarzy. Na razie koncern nie widzi powodu do podjęcia tego rodzaju kroków.

Zwodnicze reklamy

W USA, gdzie pacjenci nie mają specjalnych oporów przed ciąganiem koncernów farmaceutycznych po sądach, grupa kobiet oskarżyła Bayer, że świadomie ukrywał ryzyko wystąpienia groźnych powikłań. Jak na razie do amerykańskich sądów wpłynęło 129 pozwów, dotyczących działania pigułek Yasmin i Yaz. Już na początku tego roku Bayer miał kłopoty z amerykańskim wymiarem sprawiedliwości odnośnie powyższych preparatów. Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności (FDA) przysłała koncernowi upomnienie w sprawie dwóch reklam telewizyjnych, które wprowadzały widzów w błąd. Kontrolerzy FDA doszli do wniosku, że w spotach niewłaściwie rozłożono akcenty reklamowe - zbyt mocno podkreślano skuteczność hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych, a jednocześnie pomniejszano możliwość wystąpienia groźnych powikłań. Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności uznała za nadużycie fakt, że pigułki polecano jako lek na inne dolegliwości, choć tabletki nie miały w tym zakresie stosownej akceptacji FDA. W lutym tego roku Bayer zgodził się wyasyngnować dodatkową sumę 20 milionów dolarów na wprowadzenie poprawek do kampanii reklamowej. Ponadto niemiecki koncern farmaceutyczny musi w przyszłości przedkładać do akceptacji FDA nowe spoty reklamowe tabletek Yaz.

Bayer Schering Pharma prowadzi intensywną kampanię reklamową innowacyjnych pigułek antykoncepcyjnych także w Niemczech. W ubiegłym roku koncern sprzedał na całym świecie pigułki nowej generacji o wartości 1,22 miliardów euro. Felicitas Rohrer opowiada, że Yasminelle przepisała jej pani ginekolog. Lekarz przekonywała, że preparat "poprawia cerę" i prowadzi "do redukcji wagi". - I tak wpadłam w pułapkę tych argumentów - opowiada młoda kobieta. Bernhardt Sachs dodaje, że Federalny Instytut Leków i Produktów Medycznych nie dysponuje żadnymi badaniami klinicznymi, potwierdzającymi, iż kobiety zażywające pigułki z grupy "Yasmin" w "widoczny sposób tracą na wadze". Jednak pochlebne uwagi lekarzy na temat tabletek zachęcają młode kobiety do kupna produktów Bayera. Nie bez znaczenia są drobne upominki, fundowane przez koncern farmaceutyczny. Felicitas Roher otrzymała od swojej lekarki modne, srebrne puzderko z lusterkiem i pędzelkiem do makijażu. Rohrer uważała, że to świetny pomysł.

Teraz młoda kobieta próbuje stawić czoła skutkom choroby. Jeszcze nie tak dawno studiowała weterynarię w trybie przyspieszonym, zakładała młodzieżową przybudówkę Zielonych, protestowała przeciwko skrajnie prawicowej partii Republikanów, pisała eseje do jednej z lokalnych gazet i wygrała turniej tenisa ziemnego. Felicitas Rohrer nadal patrzy z nadzieją w przyszłość, choć ciągle jest bardzo słaba. Nabiera coraz większej pewności, że jej zdrowie podkopały tabletki antykoncepcyjne.









Źródło: www.zdrowie.onet.pl